Information till forskningspersoner

Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt. I det här dokumentet får du information om projektet och om vad det innebär att delta. 

Vad är det för ett projekt och varför vill vi att du ska delta?

Det är mycket vanligt att människor som har besvär med så kallade funktionella mag-tarmsjukdomar (Disorders of Gut-Brain Interaction; DGBI) samtidigt har problem med ångest och/eller nedstämdhet. Vi behöver lära oss mer om hur vi kan tillhandahålla bättre behandling vid dessa besvär. Forskare vid Örebro universitet vill i samarbete med forskare från Göteborgs universitet, Uppsala universitet och Sahlgrenska universitetssjukhuset undersöka om en internetbehandling baserad på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är hjälpsam för personer med DGBI. ACT är en psykologisk behandlingsmetod baserat på inlärningspsykologi som fokuserar på att öka psykologisk flexibilitet genom bland annat acceptans, kontakt med sådant som är viktigt, samt ändamålsenligt handlande. Denna terapiform har tidigare visat sig vara effektiv vid hantering av olika psykologiska besvär och främjar en ökad livskvalitet. Vi kommer även att undersöka en behandling som bygger på information och råd om DGBI. 

Vi söker dig som är 18 - 75 år och som har besvär med DGBI samt ångest och/eller nedstämdhet. Du ska ha tillgång till samt förmåga att använda dator/surfplatta eller telefon med tillgång till internet samt läsa och skriva på svenska. Om du äter något läkemedel regelbundet som inverkar på humör och/eller sömn så vill vi att dosen ska ha varit oförändrad i två månader när studien inleds. Vi vill inte heller att du går i någon annan samtidig psykologisk behandling. Du får frågan om att delta i studien eftersom du visat intresse och vi har gjort bedömningen att du ingår i den målgrupp vi söker. 

Forskningshuvudman för projektet är Örebro universitet. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för projektet. Forskningen är godkänd av Etikprövningsmyndigheten, diarienummer för prövningen hos Etikprövningsmyndigheten är: 2024-02381-01

Hur går projektet till?

Du som deltar kommer att få ta del av en digital behandling som varar i åtta veckor med sammanlagt 8 sessioner som tar cirka 20 minuter vardera att slutföra. Utöver varje session så tillkommer även en uppgift som beräknas ta ca 20-30 minuter att slutföra. 

Efter avslutad behandling kommer några deltagare bli lottad till att bli intervjuad om programmets innehåll och dina upplevelser av interventionen. Intervjun genomförst digitalt (ett tillfälle, cirka 1 timme) genom en videokonferens-tjänst.

För att kunna utforma ACT-programmet så väl som möjligt för patienter med DGBI, kommer vi att prata om hur du uppfattat innehållet. Detta sker genom tidigare nämnd intervju och genom att du besvarar olika frågeformulär som rör ACT-programmet och dess inverkan på dig. Data som samlas in syftar till att ytterligare förbättra prototypen av ACT-programmet och i förlängningen leda till att personer med DGBI skall kunna få bättre vård. 

Möjliga följder och risker med att delta i projektet

ACT är inte förknippat med några kända bieffekter. Om du skulle uppleva att du försämras så vill vi att du tar upp det med oss så att vi tillsammans kan avgöra vilka åtgärder som är mest lämpliga. Om du skulle välja att avbryta ditt deltagande så har du rätt att göra det när du vill. Dock vill vi gärna att du meddelar oss att du inte längre är med så att vi kan prata om huruvida du behöver annan hjälp. I så fall kan vi ge förslag på vart du kan vända dig för att få hjälp på din hemort. ACT har i tidigare forskning visat sig vara effektivt som behandling för personer med olika psykologiska och medicinska besvär såsom depression, ångest och kronisk smärta. Det är ännu okänt om det kommer att ge god effekt för personer med DGBI.

Vad händer med dina uppgifter? 

Projektet Utveckling samt utvärdering av en psykologisk internetbehandling baserad på Acceptance and Commitment Therapy för personer med funktionella mag-tarmbesvär kommer att samla in och registrera information om dig och i samband med fokusgruppsintervjuerna. Uppgifterna som samlas in under projektet innefattar uppgifter om dig och din hälsa samt dina synpunkter under intervjun. Uppgifterna som samlas in syftar till att ACT-programmet du deltar i ska kunna utvärderas och i förlängningen leda till att personer med DGBI skall kunna få bättre vård. De uppgifter vi avser att samla in och behandla är namn, ålder, kön, adress, samt annan information såsom utbildningsgrad, sysselsättning och vårdkonsumtion. Vi kommer även att samla in information rörande ditt hälsotillstånd såsom grad av ångest, nedstämdhet, mag-tarmbesvär samt livskvalitet, fysiologiska faktorer som går att koppla till DGBI samt hur du uppfattat ACT-programmet.      Vi samlar in dessa uppgifter innan behandlingen inleds. Uppgifter om hälsa samlar vi också in direkt efter avslutad behandling. Frågeformulären du avses besvara skickas ut via Örebro universitets system för insamling av forskardata. Du får ett sms med en länk när det är dags att fylla i formulären. Vi kommer även att skicka ut maximalt 2 påminnelser om du skulle glömma att fylla i formulären. Utöver detta kommer vi också att be dig fylla i ett formulär om tilltro till behandlingen i samband med det första behandlingstillfället samt ett formulär om eventuella bieffekter av behandlingen direkt när behandlingen upphört. Varje tillfälle med flera formulär beräknas ta ca 20 minuter. 

Uppgifterna som samlas in under intervjun kommer inte att förknippas med dig som person utan med gruppen som helhet. Intervjun genomförs med en säker videokonferens-tjänst där endast ljudet spelas in. Inspelningarna transkriberas och analyseras därefter. 

Din information kommer att hanteras med försiktighet, vilket innebär att forskaren kommer att följa de regler som finns i offentlighets- och sekretesslagen och inte frivilligt lämna ifrån sig information om vem som lämnat vilka uppgifter till denne. Uppgifterna som samlas in kommer att behandlas och förvaras på ett säkert sätt och vara direkt tillgänglig enbart för de som arbetar i projektet och viss administrativ personal, exempelvis arkivarie. All data kommer att pseudonymiseras vilket innebär att uppgifter som skulle göra det lätt att identifiera vilka som ingår i studien, såsom namn och platser, separeras från övrig data och istället används en kod för varje person. En kodnyckel som endast huvudansvarig forskare har tillgång till kommer därför att upprättas. Däremot kan det komma en begäran om allmän handling som behöver hanteras, vilket kan leda till att information om dig lämnas ut såvida handlingen inte ska/kan beläggas med sekretess. Uppgifter kan också komma att lämnas ut till vissa vetenskapliga tidskrifter, såväl svenska som europeiska och i andra delar av världen, som vill bekräfta de resultat artikeln är baserad på, för att kontrollera tillförlitligheten av de slutsatser som presenteras. Har du funderingar angående detta, prata med huvudansvarig forskare (se kontaktuppgifter längre ner). Du kan även ställa frågor eller lämna klagomål till dataskyddsombudet på Örebro universitet, som nås via dataskyddsombud@oru.se eller via växeln,019-30 30 00.      

Ansvarig för dina personuppgifter är Örebro universitet. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i projektet, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta huvudansvarig forskare Inês Trindade, telefonnummer 019-302264, mail ines.trindade@oru.se. Dataskyddsombud nås på dataskyddsombud@oru.se. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att lämna klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.

Hur får du information om projektets resultat?

Förutom att bidra till förbättringar av ACT-programmet så är även en vetenskaplig artikel om ACT-programmets utveckling och genomförbarhet tänkt att publiceras i en vetenskaplig tidskrift. Om du vill ta del av resultaten (på gruppnivå) kan du kontakta ansvarig forskare. 

Försäkring och ersättning

Ingen personlig försäkring kommer att tecknas men försöksdeltagare är indirekt försäkrade genom universitets ansvarsförsäkring.

Deltagandet är frivilligt 

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst avbryta ditt deltagande utan att uppge skäl för detta. Vi kommer dock att fråga huruvida du vill uppge orsak till ditt avhopp. Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta den ansvarige för projektet (se nedan).

Ansvariga för projektet 

Huvudansvarig forskare för projektet är Inês Trindade, fil. dr. i klinisk psykologi samt biträdande lektor i psykologi. 

Telefon: 019-302 264
Mail: ines.trindade@oru.se
Örebro universitet (ORU)
Institutionen för beteende-, social- och rättsvetenskap

Fakultetsgatan 1, 701 82 Örebro, Sverige